L’Ema: ‘Legami tra Astrazeneca e trombosi sono rare’

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“Gli eventi rari” di trombosi cerebrale “sono effetti collaterali molto rari” del vaccino di AstraZeneca. Il rapporto tra rischi e benefici del vaccino AstraZeneca contro il Covid 19 resta positivo. Lo riferisce l’Ema in una nota.

“La maggior parte dei casi finora segnalati” all’Ema “si e’ verificata in donne di eta’ inferiore ai 60 anni” ed “entro 2 settimane dalla prima dose” mentre l’incidenza dei casi sospetti dopo la seconda dose “e’ limitata”.

“Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovranno essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (nome attuale del vaccino di AstraZeneca)”, scrive l’Ema in una nota.

Ema, immediatamente dal medico se sintomi dopo AstraZeneca

“Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse”. Lo scrive l’Ema in una nota sottolineando che “il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento”.

 Ema su AstraZeneca, coaguli sangue siano elencati come effetti collaterali molto rari

I coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria, il vaccino anti Covid di AstraZeneca. Lo ha comunicato l’Agenzia europea del farmaco (Ema) che conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo. L’Agenzia ha spiegato che il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il vaccino anti Covid di AstraZeneca). Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc. L’Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilita’ che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si e’ verificata in donne di eta’ inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

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Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse. Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento. Il Comitato ha svolto un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi si sono verificati principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea dell’Aea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Ema ha specificato che la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse e’ molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid 19 superano i rischi degli effetti collaterali. La valutazione scientifica dell’Ema e’ alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid 19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terra’ conto anche della situazione pandemica e della disponibilita’ di vaccini nel singolo Stato membro.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse e’ una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, Hit). Il Prac ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprendera’ tutte le ulteriori azioni necessarie. Il Prac sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. I pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica se presentano sintomi come fiato corto, dolore al petto, gonfiore alla gamba, persistente dolore addominale (pancia), sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione. Vaxzevria e’ uno dei quattro vaccini autorizzati nell’Ue per la protezione contro il Covid 19. Gli studi dimostrano che e’ efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e decessi per Covid 19. Come per tutti i vaccini, l’Ema continuera’ a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino.