“Abbiamo una data. Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, scrive che se tutto andra’ bene presentera’ una richiesta per una autorizzazione di emergenza del vaccino contro Covid 19 nella terza settimana di novembre 2020. Forza!”. Lo scrive su twitter il virologo Roberto Burioni.
“Pfizer richiedera’ l’uso dell’autorizzazione di emergenza negli Stati Uniti subito dopo il raggiungimento del traguardo della sicurezza nella terza settimana di novembre”. Ad annunciarlo in una lettera aperta sul proprio sito il Ceo della casa farmaceutica Pfizer, Albert Bourla. Una lunga lettera in cui spiega i passaggi che hanno portato a fare questo annuncio pubblico rivolgendosi “direttamente a miliardi di persone, milioni di aziende e centinaia di governi in tutto il mondo che stanno investendo le loro speranze in un vaccino contro il Covid 19 sicuro ed efficace per superare questa pandemia”.
“So che c’e’ molta confusione riguardo esattamente a quanto tempo ci vorra’ per assicurarne lo sviluppo e l’approvazione e, data la situazione critica sulla salute pubblica e l’importanza della trasparenza, vorrei dare maggiore chiarezza sulle tempistiche di sviluppo del nostro vaccino in collaborazione con BioNTech – scrive Bourla -. Ci sono tre aree chiave in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere avuto risultati per ottenere l’approvazione per l’uso pubblico. In primo luogo, il vaccino deve dimostrare la sua efficacia, il che significa che puo’ aiutare a prevenire la malattia COVID-19 in almeno la maggior parte dei pazienti vaccinati.
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In secondo luogo ma altrettanto importante, deve essere dimostrato che il vaccino e’ sicuro, con dati certi sulla sicurezza generati da migliaia di pazienti. Infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino puo’ essere costantemente prodotto secondo i piu’ alti standard di qualita'”. Dopo questa introduzione Bourla spiega che entro la fine di ottobre si potra’ sapere se il vaccino allo studio e’ efficace o meno: “Per fare cio’, dobbiamo accumulare un certo numero di casi nel nostro studio per confrontare l’efficacia del vaccino negli individui vaccinati con quelli che hanno ricevuto un placebo”. A esaminare i dati della Pfizer sara’ un comitato scientifico indipendente e tutti i risultati: “In uno spirito di franchezza, condivideremo con il pubblico qualsiasi lettura conclusiva (positiva o negativa) non appena possibile, pochi giorni dopo che ci sara’ stata notificata”.
“Il secondo requisito e’ dimostrare che il vaccino e’ sicuro – scrive ancora il numero uno della casa farmaceutica -. I nostri standard interni per la sicurezza dei vaccini e quelli richiesti dalle autorita’ di regolamentazione sono elevati. Nell’istanza di autorizzazione d’emergenza all’uso negli Stati Uniti per un potenziale vaccino, la FDA richiede che le aziende forniscano due mesi di dati di sicurezza su meta’ dei partecipanti alla sperimentazione dopo la dose finale del vaccino. Sulla base della nostra attuale iscrizione di prova e del ritmo di dosaggio, stimiamo di raggiungere questo traguardo nella terza settimana di novembre. La sicurezza e’ e rimarra’ la nostra priorita’ numero uno e continueremo a monitorare e riportare i dati sulla sicurezza per tutti i partecipanti allo studio per due anni”.
“Infine, se otteniamo una lettura positiva dell’efficacia e un robusto profilo di sicurezza, l’ultimo requisito sara’ la presentazione dei dati di produzione che dimostrino la qualita’ e la coerenza del vaccino che verra’ prodotto. Pfizer ha investito molto sin dai primi giorni della pandemia per perfezionare i nostri processi di produzione e aumentare rapidamente la capacita’. Prevediamo di avere i nostri dati di produzione pronti per la presentazione prima che venga raggiunto il traguardo di sicurezza”, conclude Bourla.
Articolo pubblicato il giorno 17 Ottobre 2020 - 08:31
