Vaccino di Janssen, EMA: nessuna limitazione d’uso

Il rischio di coaguli di sangue con piastrine basse in seguito alla somministrazione del vaccino anti Covid di Janssen è molto basso, ma è bene che le persone ne siano consapevoli e possano riconoscerne i sintomi in modo da poter trattare rapidamente il fenomeno. Lo ha dichiarato l’Agenzia europea del farmaco (Ema) che ha ricordato che casi di insoliti coaguli di sangue con piastrine basse si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino anti Covid 19 di Janssen negli Stati Uniti.

Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.

L’Ema sottolinea che le persone devono cercare cure mediche urgenti se, nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino di Janssen, hanno fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale (pancia), sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione. Con questi sintomi, si consiglia di parlare con il medico o contattare le autorità sanitarie nazionali competenti in caso di domande sulla vaccinazione. Inoltre, gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente; sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata; petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.

Ema ribadisce che i benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono e che il vaccino è efficace nella prevenzione del Covid 19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi. Ema ha anche spiegato che verra’ inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’Ue. Tale comunicazione (Dhpc) sarà anche pubblicata su una pagina dedicata sul sito web dell’Ema.

L’Agenzia ha ricordato che il vaccino di Janssen è costituito da un altro virus, della famiglia degli adenovirus, che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da Sars-Cov-2 e che il vaccino di Janssen non contiene il virus stesso e non può causare il Covid. Gli effetti collaterali più comuni del vaccino di Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il vaccino di Janssen è stato autorizzato nell’Unione europea l’11 marzo 2021 e la somministrazione nell’Ue è stata temporaneamente ritardata dalla società.
L’Ema infine ha specificato che la revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino di Janssen è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. Ma la presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato. Per questo, la valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso sia almeno una ragionevole possibilità.

La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il Prac formulerà ulteriori raccomandazioni, se necessario, per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti.

Leggi anche qui