L’Ema anticipa al 6 gennaio la decisione sull’approvazione del vaccino Moderna.
Dopo avere anticipato al 21 dicembre la riunione sull’approvazione del Vaccino anti Covid di Pfizer, l’agenzia europea delle medicine, Ema, ha deciso di anticipare anche quella sul Vaccino di Moderna al 6 gennaio.
“Il Comitato, si legge in una nota relativa all’anticipazione della riunione dal 12 a 6 gennaio – tenuto debito conto dei progressi compiuti, ha fissato per il 6 gennaio 2021 una riunione straordinaria per concludere, se possibile, la propria valutazione”. “La riunione prevista per il 12 gennaio 2021 sara’ mantenuta se necessario”, prosegue la nota.
“Nelle ultime settimane, l’Ema ha compiuto buoni progressi nella valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino mRNA-1273 Covid-19 di Moderna”, si legge nella nota dell’agenzia. “Un dialogo continuo con l’azienda ha fatto sì che le domande sorte durante la valutazione fossero prontamente seguite e affrontate dall’azienda”, precisa l’Ema. “La velocità di avanzamento dell’ulteriore valutazione dipenderà dalla solidità di questi dati e dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell’azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione. Il comitato concluderà la sua valutazione il prima possibile, ma solo se le prove dimostrano in modo convincente che i benefici del vaccino sono maggiori di qualsiasi rischio potenziale”, precisa ancora la nota.
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“Siamo stati in grado di rivedere i calendari per la valutazione dei vaccini Covid-19 grazie agli incredibili sforzi di tutti coloro che sono coinvolti in queste valutazioni: i presidenti dei comitati scientifici, i relatori e le loro squadre di valutazione, esperti scientifici di tutti i Paesi membri dell’Ue e il mio staff all’Ema”, ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea, che ha anche sottolineato che le date, come per qualsiasi altro medicinale, sono stabilite in via provvisoria.
“Abbiamo costantemente rivisto la nostra pianificazione per semplificare ulteriormente tutti gli aspetti procedurali che devono essere messi in atto per una solida valutazione scientifica che porti a un’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i paesi dell’Ue – ha spiegato ancora Cooke -. Il numero di infezioni è in aumento in tutta Europa e siamo consapevoli dell’enorme responsabilità che abbiamo di portare un vaccino sul mercato il più rapidamente possibile, pur mantenendo la solidità della nostra revisione scientifica”.
Articolo pubblicato il giorno 17 Dicembre 2020 - 19:22
