La sicurezza di un dispositivo medico non si esaurisce al momento dell’approvazione regolatoria o della sua prima immissione sul mercato. Progettazione, test clinici, processi produttivi e valutazioni preliminari sono fondamentali, ma non possono prevedere ogni possibile condizione d’uso reale. È proprio durante l’utilizzo quotidiano, da parte di pazienti e professionisti sanitari, che emergono dati cruciali sulla performance del dispositivo, sulla sua durata e sui potenziali rischi.
Per questo motivo la sorveglianza post-market (Post-Market Surveillance, PMS) rappresenta uno dei pilastri più importanti dei sistemi regolatori moderni. Nell’Unione Europea, il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) non solo rafforza l’obbligo di monitoraggio continuo, ma stabilisce criteri rigorosi che i fabbricanti devono rispettare per mantenere la conformità per tutto il ciclo di vita del prodotto. Lo stesso vale in molti altri Paesi, in cui i requisiti si stanno allineando a un approccio più attento, trasparente e basato sull’evidenza.
Comprendere la PMS non è quindi soltanto una questione tecnica: è una responsabilità strategica che permette alle aziende di proteggere la sicurezza dei pazienti, ridurre i rischi, e costruire un rapporto di fiducia con autorità competenti, operatori sanitari e utilizzatori finali.
Perché la Sorveglianza Post-Market è così centrale
I dispositivi medici vengono utilizzati in contesti molto diversi, spesso con variabilità ambientali, cliniche e comportamentali difficili da simulare nei test pre-market. Un dispositivo può funzionare perfettamente in laboratorio ma presentare problemi quando impiegato quotidianamente da migliaia di utenti.
La PMS permette di raccogliere informazioni reali, non teoriche, su:
- performance nel lungo periodo
- comparsa di effetti collaterali inattesi
- rischi derivanti dalla manutenzione o da modifiche nei processi del fabbricante
- errori d’uso ricorrenti
- differenze di comportamento in sottogruppi di pazienti
Senza un monitoraggio accurato, queste informazioni emergerebbero solo dopo che un problema si è trasformato in un evento grave. Con la PMS, invece, l’azienda può intervenire rapidamente, proporre azioni correttive, aggiornare la documentazione tecnica e garantire che il dispositivo continui a soddisfare i requisiti di sicurezza e prestazione.
Collegare i dati reali alla regolamentazione
La PMS non è un processo isolato. È direttamente collegata alla valutazione clinica, al sistema di gestione della qualità e ai requisiti normativi che disciplinano i dispositivi medici. Le aziende devono quindi gestire la sorveglianza post-market come parte integrante della propria strategia di conformità.
I fabbricanti devono conoscere e applicare i principali regolamenti sui dispositivi medici, come illustrato in questa panoramica dedicata: regolamenti sui dispositivi medici
Questi regolamenti definiscono cosa ci si aspetta da un sistema PMS efficace, quali dati devono essere raccolti e come devono essere analizzati e riportati alle autorità competenti. Nel quadro normativo europeo, ad esempio, la PMS alimenta direttamente la rivalutazione clinica continua, la gestione del rischio, e gli aggiornamenti della documentazione tecnica.
Come la PMS sostiene la sicurezza dei pazienti
Ogni dato raccolto nel periodo post-market contribuisce a identificare segnali che potrebbero richiedere un intervento. Un incremento di reclami simili, un fallimento ricorrente, o un comportamento inatteso del dispositivo possono indicare un rischio potenziale.
La PMS consente di:
- individuare trend negativi prima che diventino gravi
- valutare la correlazione tra problemi segnalati e il dispositivo stesso
- attivare indagini interne, test aggiuntivi o audit mirati
- comunicare in maniera trasparente con le autorità e gli operatori sanitari
Queste attività permettono di intervenire in modo tempestivo, riducendo l’impatto sugli utenti e prevenendo conseguenze più gravi.
Quando la PMS diventa un vantaggio competitivo
Oltre a un obbligo regolatorio, un sistema PMS ben sviluppato può offrire benefici strategici considerevoli. Le aziende che investono in un monitoraggio proattivo tendono a riconoscere errori, debolezze di progettazione e problemi di produzione molto prima che questi si traducano in costi significativi.
Una solida raccolta dati permette inoltre di:
- migliorare la progettazione dei futuri dispositivi
- identificare funzionalità utili o nuove esigenze cliniche
- rafforzare la reputazione del marchio
- supportare decisioni sulla gestione del portafoglio prodotti
- rendere più fluidi gli audit delle autorità competenti
In un mercato altamente competitivo, queste informazioni diventano preziose, poiché permettono alle aziende di evolvere rapidamente e di rispondere a esigenze reali degli utenti.
Post-Market Surveillance e Post-Market Clinical Follow-up
In molti casi, la PMS si integra con il PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), un’attività che raccoglie prove cliniche aggiuntive dopo l’immissione sul mercato. Il PMCF è richiesto soprattutto per dispositivi innovativi, per categorie ad alto rischio o quando esistono incertezze residue sulla prestazione clinica.
Attraverso studi osservazionali, raccolta sistematica di dati clinici o follow-up strutturati, il PMCF contribuisce a verificare che le conclusioni tratte nella valutazione clinica restino valide nel tempo. In altre parole, la prova clinica non è mai statica: si aggiorna e si rafforza a partire dall’esperienza reale.
Il ruolo della comunicazione trasparente
La sorveglianza post-market non riguarda solo l’analisi interna. Richiede una comunicazione chiara con autorità, utilizzatori e altri stakeholder. In caso di rischio identificato, il fabbricante deve agire rapidamente e in modo coordinato, aggiornando le istruzioni per l’uso, informando gli operatori sanitari o adottando misure correttive sul campo (Field Safety Corrective Actions).
La trasparenza è essenziale per mantenere la fiducia. La comunicazione tempestiva, infatti, non solo risolve problemi, ma dimostra responsabilità e competenza, elementi cruciali in un settore dove la sicurezza è prioritaria.
Conclusione
La sorveglianza post-market rappresenta la fase più dinamica del ciclo di vita di un dispositivo medico. È in questo periodo che si raccolgono i dati più autentici sulla performance, sulla sicurezza e sull’affidabilità del prodotto. Per i fabbricanti, la PMS non è solo un obbligo imposto dai regolamenti: è uno strumento indispensabile per proteggere i pazienti, migliorare la qualità e mantenere la conformità in un mercato sempre più regolamentato e complesso.
Le aziende che trattano la PMS come un processo strategico e continuo, e non come un semplice requisito formale, sono le stesse che raggiungono i livelli più elevati di qualità, credibilità e sicurezza.
