Covid, Fda Usa limita uso vaccino Janssen: rischio trombosi. “La nostra azione riflette la nostra analisi aggiornata del rischio”
“La Food and Drug Administration statunitense ha limitato l’uso del vaccino Janssen Covid-19 ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni per i quali altri vaccini Covid-19 autorizzati o approvati non sono accessibili o clinicamente appropriati e ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni e anziani che scelgono di ricevere il vaccino Janssen Covid-19 perché altrimenti non riceverebbero un vaccino Covid-19”.
E’ quanto si legge in una nota della Fda.
“Dopo aver condotto un’analisi, una valutazione e un’indagine aggiornate sui casi segnalati – si legge ancora – la Fda ha stabilito che il rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts), una sindrome di coaguli di sangue rari e potenzialmente pericolosi per la vita in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue, con insorgenza dei sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino Janssen Covid-19, giustifica la limitazione dell’uso autorizzato del vaccino”.
“Riconosciamo che il vaccino Janssen Covid-19 ha ancora un ruolo nell’attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale. La nostra azione riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di Tts dopo la somministrazione di questo vaccino e limita l’uso del vaccino a determinati individui”, ha affermato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda.
“L’azione di oggi dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza e il nostro impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino le nostre decisioni. Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen COVID-19 e l’insorgenza di TTS dopo la sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza per rivedere l’autorizzazione.
L’agenzia continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino Janssen COVID-19 e di tutti gli altri vaccini e, come è avvenuto durante la pandemia, valuterà a fondo le nuove informazioni sulla sicurezza”.
Articolo pubblicato il giorno 6 Maggio 2022 - 11:39
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