L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha annunciato di aver approvato la pillola anti-Covid di Pfizer, commercializzata con il nome di Paxlovid, che diventa così il primo farmaco antivirale assunto per via orale ad essere autorizzato nell’Unione europea.
“Il comitato dell’Ema per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale antivirale Paxlovid assunto per via orale”, ha affermato il regolatore europeo in una nota. L’Ema ha raccomandato di “autorizzare Paxlovid per il trattamento del Covid-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio che la malattia diventi grave”
Pfizer ha dichiarato a dicembre che la sua pillola anti-Covid ha ridotto i ricoveri e i decessi nelle persone a rischio di quasi il 90% se assunta entro i primi giorni dalla comparsa dei sintomi.
L’Ema ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid-19 che dimostrano che “il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi in pazienti che avevano almeno una patologia pregressa che li esponeva a un rischio di Covid-19 grave”.
La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta, ha affermato l’Ema, sottolineando che secondo i test, Paxlovid dovrebbe rimanere efficace contro Omicron.
“Il comitato dell’Ema ha concluso che i benefici del farmaco superano i rischi per l’uso approvato” e “invierà ora le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri”.
“Con il via libera a Paxlovid, 6 farmaci anti-Covid sono stati autorizzati nell’ambito della strategia terapeutica dell’Ue”, ha accolto con favore il commissario alla Salute, Stella Kyriakides.
Pfizer “ha aumentato le sue proiezioni di produzione, con la capacita’ potenziale di produrre fino a 120 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2022” della pillola antivirale Paxlovid. Lo rende noto l’azienda. Oggi L’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per questo farmaco.
Il parere positivo di Ema, spiega l’azienda farmaceutica, si basa sulle prove scientifiche a supporto di Paxlovid, compresi i dati dello studio di fase 2/3 EPIC-HR che ha arruolato adulti non ospedalizzati di eta’ pari o superiore a 18 anni con Covid-19 confermato e ad alto rischio di progressione verso una malattia grave. I dati hanno mostrato che il farmaco ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o di morte dell’89% (entro tre giorni dall’inizio dei sintomi) e dell’88% (entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi) rispetto al placebo, con nessun decesso osservato nel gruppo di trattamento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano comparabili tra Paxlovid (23%) e placebo (24%), la maggior parte dei quali di lieve intensita’. I dati sono stati presentati per la pubblicazione su una rivista scientifica peer-reviewed.
Ulteriori studi clinici di fase 2/3 sono in corso in adulti a rischio standard (cioe’, basso rischio di ospedalizzazione o morte) di progredire verso la malattia grave, e in coloro che sono stati esposti al virus attraverso contatti domestici.
Il farmaco e’ attualmente approvato o autorizzato per uso di emergenza in piu’ di 10 paesi in tutto il mondo. A dicembre, il Comitato Ema ha emesso un parere per sostenere le autorita’ degli Stati membri dell’Unione europea in merito alla potenziale fornitura e all’uso del prodotto prima dell’autorizzazione alla commercializzazione condizionata nell’Ue.
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