Via libera dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) alla somministrazione del vaccino di Pfizer-BioNTech per la fascia d’età tra i 12 e i 15 anni.
Lo spiega Marco Cavaleri dell’Ema: “Starà a ciascun Stato membro se e quando usare il vaccino di Pfizer-BionTech per gli adolescenti. L’uso raccomandato per gli adolescenti seguira’ la linea adottata per gli adulti, ovvero due dosi, con un intervallo di almeno 3 settimane”, ha spiegato Cavaleri.
Lo studio, spiegano all’Ema, ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di etàcompresa tra 16 e 25 anni. L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo, senza sapere quale era stato somministrato.
Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato il Covid rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il virus (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di eta’ pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre.
Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. L’Ema ha concluso che i benefici del siero in questa fascia di età superano i rischi. Tuttavia è stato osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, questo non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari. Il comitato per la sicurezza dell’Ema sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Pfizer, principalmente in persone di età inferiore a 30 anni.
Attualmente non vi è alcuna indicazione che questi casi siano dovuti al vaccino e l’Ema sta monitorando attentamente questa questione. Nonostante questa incertezza, l’Ema ha ritenuto che i benefici del siero Pfizer nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio grave di Covid-19. La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente.
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